Domande frequenti sul filtraggio per la rimozione dei virus
Domande frequenti sul filtraggio per la rimozione dei virus
Q1. Qual è il meccanismo di rimozione dei virus del filtro di rimozione dei virusrazione?
R: Il meccanismo di rimozione del virus della filtrazione per la rimozione del virus si basa su (1) esclusione della dimensione delle particelle--il virus è più grande della dimensione dei pori della membrana del filtro e il prodotto passa attraverso la membrana del filtro mentre il virus viene trattenuto . (2) Meccanismo di adsorbimento: per i virus le cui dimensioni sono inferiori ai pori della membrana, i virus vengono catturati dalle forze di carica, van der Waals e legami idrogeno e così via.
Q2.Il principio della filtrazione per la rimozione dei virus è la nanofiltrazione. Quali sono i requisiti per la quantità di virus iniziale aggiunta durante la verifica della nanofiltrazione?
R: Lo standard del settore è cercare di essere inferiori a 8log.
Q3.È il filtro per la rimozione dei virusrazioneselettiva per i tipi di virus? Ad esempio: con o senza membrana, DNA o RNA
A: La selezione delle membrane per la rimozione del virus deve concentrarsi sulla robustezza della rimozione del virus, sulla filtrabilità e sulle prestazioni di amplificazione; il meccanismo delle membrane di rimozione del virus si basa sull'esclusione delle dimensioni e non seleziona il tipo di genoma del virus.
Q4. Usando mmembranaArimuovere i virus, l'integrità della membrana è molto importante. TLo standard di integrità della rimozione dei virus dovrebbe fare riferimento al produttore'È uno standard o è necessario stabilire lo standard in base alla situazione attuale?
R: I produttori hanno test di fabbrica e devono essere testati anche durante la produzione, sulla base dei risultati pre-test. I virus senza involucro utilizzano il metodo di infezione. I virus avvolti si basano sul principio che il metodo di tentativo di infezione interferirà con il metodo di rilevamento.
Q5.Dopo che il processo è stato ridimensionato (ad esempio da 500L a 2000L), falloEssoè necessario verificare nuovamente la rimozione del virus?
R: L'amplificazione del processo e le modifiche al processo devono essere valutate in combinazione con le modifiche al processo a monte ea valle. In genere, è richiesta la riconvalida.
Q6. Usando mmembrana per rimuovere il virus, se la sacca a membrana viene riutilizzata, come comportarsi con il virus intrappolato al suo interno?
R: Le membrane filtranti per la rimozione dei virus sono generalmente materiali di consumo usa e getta e non saranno riutilizzate.
Q7. Che cosabisogno di prestare attenzione aquando si sceglieindivirus cator per l'inattivazione del pH del virus?
R: In breve, sono consigliati i virus con involucro.
Q8.Quali sono i requisiti per la rimozione dei virus nelle diverse fasi di ricerca e sviluppo?
R: Per l'approvazione all'immissione in commercio, è richiesta una verifica completa basata su ICH Q5A e una verifica semplificata rispetto a ICH Q5A può essere utilizzata per i prodotti di sperimentazione clinica di fase I, II e III.
Q9.Perché impostare un prefiltro?
R: Per campioni diversi, quando non è presente il prefiltro, il carico di massa medio del filtro per la rimozione dei virus è di 5 kg/m² e, dopo aver utilizzato il prefiltro, il carico di massa medio è di circa 13 kg/m2. Possiamo scoprire che aggiungendo un prefiltro, la capacità di filtrazione di alcuni campioni può essere aumentata di circa 6 volte.
Q10. Il lavoro di rimozione del virus deve essere svolto nella prima fase clinica o in altre fasi?
R: La verifica della rimozione del virus deve essere eseguita prima della clinica.
Q11.La capacità di rimozione del virus è impostata in litri di volume o in proteine totali in chilogrammi?
R: La filtrazione per la rimozione dei virus offre due capacità, capacità di volume e capacità di massa.
Q12.La verifica della rimozione dei virus viene eseguita nella fase CMC?
Bisogno di fare prima di utilizzare nel corpo umano.
Q13.Qual è il tasso di recupero delle proteine?
R: 98% e oltre.
Q14.Quali fattori influenzano l'effetto di rimozione del virus del filtro di rimozione del virusrazione?
R: La filtrazione per la rimozione dei virus può rimuovere in modo significativo i virus e il suo effetto di rimozione è correlato a fattori quali il luogo in cui avviene la filtrazione per la rimozione dei virus, la concentrazione della soluzione, la purezza della soluzione, la pressione di filtrazione e il carico e così via.
Q15.Qual è la differenza nelle prestazioni di conservazione dei virus?
R: Attraverso esperimenti, abbiamo ottenuto che non vi è alcuna differenza nel tasso di ritenzione del virus nell'intervallo di concentrazione delle proteine del mangime di 2-24g/L e non vi è alcuna differenza nel grado di intasamento del filtro all'89 percento.
